EU AI Act und Praxissoftware: Was Ärzte wissen müssen
Der EU Artificial Intelligence Act (EU AI Act) ist seit August 2024 in Kraft und wird schrittweise verbindlich. Er reguliert den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der EU — und betrifft Berliner Arztpraxen direkt, denn medizinische KI-Anwendungen fallen in die höchste Risikokategorie. Was das konkret für Ihre Praxis bedeutet, erklären wir in diesem Artikel.
Wie klassifiziert der EU AI Act medizinische KI?
Der EU AI Act unterscheidet KI-Systeme nach ihrem Risikopotenzial in vier Kategorien: unannehmbares Risiko (verboten), hohes Risiko, begrenztes Risiko und minimales Risiko. Medizinische KI-Systeme fallen grundsätzlich in die Kategorie hohes Risiko. Das gilt für:
- KI-gestützte Diagnosesysteme (z.B. KI in der Radiologie, Dermatologie, Pathologie)
- KI-basierte Entscheidungsunterstützung in der Behandlung
- KI-Systeme für die klinische Dokumentation, wenn sie medizinische Entscheidungen beeinflussen
- Praxissoftware-Module mit KI-Funktionen, die als Medizinprodukt klassifiziert sind
KI-Systeme mit hohem Risiko müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie eingesetzt werden dürfen: Konformitätsbewertung, Registrierung in der EU-Datenbank, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz gegenüber Nutzern und menschliche Aufsicht.
Was das für Berliner Arztpraxen in der Praxis bedeutet
- KI-Software prüfen: Fragen Sie Ihren Praxissoftware-Anbieter, ob und welche KI-Funktionen in seiner Software enthalten sind und ob diese den Anforderungen des EU AI Acts entsprechen. Anbieter von Hochrisiko-KI müssen eine EU-Konformitätskennzeichnung (CE-Kennzeichnung nach KI-Akt) vorlegen.
- Transparenz gegenüber Patienten: Wenn KI-Systeme bei Diagnose oder Behandlungsempfehlung eingesetzt werden, müssen Patienten darüber informiert werden. Diese Informationspflicht ergänzt die DSGVO-Transparenzanforderungen.
- Menschliche Aufsicht sicherstellen: Der EU AI Act schreibt vor, dass Menschen die finalen Entscheidungen treffen — KI-Empfehlungen dürfen nicht automatisch umgesetzt werden. Als Arzt tragen Sie weiterhin die volle Verantwortung für Diagnose und Therapie.
- Protokollierung: Nutzen Sie KI-gestützte Systeme, müssen deren Einsatz und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen dokumentiert werden.
Der EU AI Act ist komplex — aber für die meisten Berliner Arztpraxen sind die unmittelbaren Konsequenzen begrenzt. Wer keine KI-Diagnosesoftware einsetzt, ist hauptsächlich als Nutzer von KI-Systemen betroffen, und die Hauptverantwortung liegt beim Hersteller. Dennoch lohnt es sich, den Markt zu beobachten und bei neuen KI-Produkten die Konformitätsbewertung zu prüfen.
Haben Sie Fragen zu IT oder Datenschutz in Ihrer Praxis? Nehmen Sie Kontakt auf — wir beraten Berliner Arztpraxen kostenlos und unverbindlich.
