Medizinprodukte und IT-Sicherheit: Was die MDR vorschreibt
Die EU Medical Device Regulation (MDR) hat seit 2021 die bisherige Medizinprodukterichtlinie abgelöst und stellt deutlich strengere Anforderungen an Software, die als Medizinprodukt eingesetzt wird. Für Berliner Arztpraxen ist das relevant, da immer mehr digitale Tools — von Diagnosesoftware bis zu medizinischen Apps — unter die MDR fallen. Was ist Software als Medizinprodukt (SaMD)? Software…