Medizinprodukte und IT-Sicherheit: Was die MDR vorschreibt
Die EU Medical Device Regulation (MDR) hat seit 2021 die bisherige Medizinprodukterichtlinie abgelöst und stellt deutlich strengere Anforderungen an Software, die als Medizinprodukt eingesetzt wird. Für Berliner Arztpraxen ist das relevant, da immer mehr digitale Tools — von Diagnosesoftware bis zu medizinischen Apps — unter die MDR fallen.
Was ist Software als Medizinprodukt (SaMD)?
Software gilt als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD), wenn sie dazu bestimmt ist, medizinische Entscheidungen zu unterstützen, Krankheiten zu diagnostizieren, zu verhindern, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Beispiele:
- KI-gestützte Diagnosesoftware für Radiologie oder Dermatologie
- Software zur Analyse von EKG oder Laborwerten
- Apps zur Verlaufskontrolle chronischer Erkrankungen (sofern medizinisch genutzt)
- Software zur Dosierungsberechnung von Medikamenten
- Bestimmte Module in Praxissoftware, die klinische Entscheidungen unterstützen
Reine Verwaltungssoftware (Terminplanung, Abrechnung, Dokumentenverwaltung ohne klinische Funktion) fällt dagegen nicht unter die MDR.
Was die MDR für IT-Sicherheit von Medizinprodukten verlangt
Die MDR enthält explizite Anforderungen an die IT-Sicherheit von Software-Medizinprodukten. Hersteller müssen:
- Cybersecurity-Maßnahmen implementieren und dokumentieren
- Software-Lebenszyklusmanagement betreiben (Updates, Patches, End-of-Life-Planung)
- Sicherheitslücken aktiv managen und melden (Post-Market-Surveillance)
- Eine klare Update-Strategie bereitstellen und Nutzer informieren
Für Berliner Arztpraxen als Nutzer von Software-Medizinprodukten bedeutet das:
- Nur MDR-konforme Produkte einsetzen: Verlangen Sie vom Hersteller eine gültige CE-Kennzeichnung nach MDR und die entsprechende Konformitätsdokumentation.
- Updates zeitnah einspielen: MDR-Software muss aktuell gehalten werden. Sicherheitsrelevante Updates sollten unverzüglich eingespielt werden.
- Meldefrist beachten: Wenn ein Medizinprodukt zu einem Sicherheitsproblem führt oder hätte führen können, müssen Sie das dem Hersteller und unter Umständen dem BfArM melden.
- Dokumentation führen: Halten Sie fest, welche Software-Medizinprodukte Sie einsetzen, welche Version, welches Zertifikat und wann Sie Updates eingespielt haben.
Die Anforderungen der MDR und der DSGVO ergänzen sich: Datensicherheit ist sowohl eine Datenschutz- als auch eine Medizinprodukteanforderung. Berliner Arztpraxen, die beide Rechtsrahmen im Blick haben, sind auf der sicheren Seite.
Haben Sie Fragen zu IT oder Datenschutz in Ihrer Praxis? Nehmen Sie Kontakt auf — wir beraten Berliner Arztpraxen kostenlos und unverbindlich.
